Машины для сборки медицинского оборудования, соответствующие требованиям FDA: основные аспекты проектирования для производителей автоматизированного оборудования

Производители медицинского оборудования работают в одной из самых строго регулируемых отраслей в мире. Хотя сами автоматические сборочные станки, как правило, не относятся к категории медицинских изделий, регулируемых FDA, оборудование, используемое для производства медицинской продукции, зачастую должно помогать заказчикам в соблюдении требований FDA в области качества и нормативных требований.

Для поставщиков оборудования для автоматизации соответствие требованиям FDA заключается не в получении одобрения FDA на само оборудование, а в разработке оборудования, которое позволяет заказчикам производить продукцию, соответствующую требованиям, при этом обеспечивая полную прослеживаемость, ведение документации и стабильность технологического процесса.

1. Проектирование оборудования должно с самого начала обеспечивать соответствие требованиям FDA

При проектировании машины для сборки медицинского оборудования необходимо учитывать требования к соответствию стандартам, надёжности и отслеживаемости.

К типичным требованиям заказчиков относятся:

• Системы управления, запрограммированные в соответствии с IEC 61131-3.
• Программы ПЛК и драйверы контроллеров движения хранятся на съемных картах памяти, что упрощает создание резервных копий и замену контроллеров.
• Для всего программного обеспечения оборудования и систем управления предусмотрены полные процедуры резервного копирования и восстановления.
• Удобный в использовании интерфейс человека-машины, не требующий длительного обучения операторов.
• Графические схемы расположения оборудования на интерфейсе HMI для быстрого определения открытых защитных дверей, сигналов тревоги, предупреждений и состояния станций.
• Электронные записи, настроенные, при необходимости, в соответствии с FDA 21 CFR, часть 11.
• Функция «Журнал аудита», которая фиксирует ручные операции, такие как:

• Запуск и остановка производства
• Выбор и изменение рецептов
• Изменения параметров процесса
• Изменения в настройках
• История входов оператора
• Подтверждение сигнала тревоги и системные события

Эти функции помогают клиентам вести полную документацию по производству и выполнять требования по валидации и аудиту.

2. Соблюдение требований FDA — это не только вопрос оборудования

Наше сборочное оборудование, как правило, не требуют одобрения FDA перед продажей.

Однако заказчики, занимающиеся производством медицинских изделий, как правило, требуют, чтобы все компоненты, вступающие в контакт с продукцией, соответствовали применимым требованиям FDA, а также обеспечивали:

• Отслеживаемость продукции
• Управление качеством
• Постоянство процесса
• Документация по валидации

3. Для материалов, контактирующих с продуктом, требуется сопроводительная документация

Выбор подходящего материала — это лишь первый шаг. Не менее важно и правильное оформление документации.

Нержавеющая сталь

Нержавеющая сталь марок SUS304 и SUS316 широко используется в медицинском автоматизированном оборудовании благодаря своей превосходной коррозионной стойкости и гигиеническим свойствам.

Как правило, клиенты требуют:

• Сертификаты испытаний материалов (MTC)
• Сертификаты на мельницу
• Документация по отслеживанию происхождения материалов

Эти документы подтверждают химический состав и происхождение нержавеющей стали, используемой в зонах, контактирующих с продуктом.

Детали из нейлона

Не все материалы из PA6 или PA66 подходят для применения в медицинской сфере или в условиях контакта с пищевыми продуктами.

Только специальные марки, разработанные именно для этих областей применения, могут удовлетворить требования заказчика. Для подтверждения пригодности должны быть представлены соответствующие документы о соответствии или протоколы лабораторных испытаний.

Керамические компоненты

Керамические материалы действуют по тому же принципу.

В зонах, контактирующих с продуктом, следует использовать только сертифицированные керамические материалы, предназначенные для применения в медицинских целях или в условиях контакта с пищевыми продуктами. При необходимости следует предоставлять подтверждающие лабораторные отчеты.

Смазочные материалы пищевого назначения

Оборудование, используемое в сферах производства медицинских изделий, фармацевтической, биотехнологической и пищевой промышленности, должно быть оснащено Пищевые смазочные материалы NSF H1 везде, где возможен случайный контакт с продуктом.

Заказчики часто запрашивают документацию, подтверждающую соответствие смазочного материала требованиям для данных областей применения.

4. Одной документации недостаточно

Предоставление сертификатов и лабораторных отчетов — это лишь часть решения.

Производители медицинского оборудования должны иметь возможность оперативно идентифицировать каждый компонент, подпадающий под регулирование, в ходе аудитов, технического обслуживания и замены.

По этой причине документация по оборудованию должна также включать:

• Расположение компонентов внутри машины
• Сборочные чертежи
• Фотографии компонентов
• Номера деталей
• Идентификация материала
• Соответствующие сертификаты и протоколы испытаний

Это позволяет персоналу по техническому обслуживанию и инженерам по качеству быстро находить каждый критически важный компонент, что повышает как эффективность обслуживания, так и обеспечит прослеживаемость в соответствии с нормативными требованиями.

5. Проектирование с учетом простоты отслеживания и технического обслуживания

Каждое проектное решение должно способствовать достижению двух основных целей:

• Помогите клиентам обеспечить соблюдение требований, установленных FDA.
• Предоставить клиентам возможность быстро выявлять, проверять и заменять компоненты, подпадающие под регулирование, на протяжении всего срока эксплуатации оборудования.

Качественная документация не только облегчает проведение проверок со стороны регулирующих органов, но и значительно сокращает время простоя оборудования во время технического обслуживания и замены запасных частей.

6. Запланируйте достаточно времени на проверку материалов

Испытания материалов следует включить в график проекта с самого начала.

Для сертификации или лабораторных испытаний, как правило, требуется 2–3 недели, в зависимости от организации, проводящей испытания, и типа материала.

Чтобы избежать задержки поставки оборудования, следует предусмотреть достаточный срок выполнения заказа, а также подготовить образцы для испытаний в соответствии с требованиями лаборатории к отбору проб. Во многих проектах заказчики запрашивают несколько образцов каждого материала для обеспечения всестороннего тестирования и проверки.

Заключение

Создание машины для сборки медицинского оборудования, соответствующей требованиям FDA, — это гораздо больше, чем просто выбор разрешенных материалов.

Это требует комплексного инженерного подхода, объединяющего материалы, соответствующие нормативным требованиям, интеллектуальные системы управления, электронное ведение документации, исчерпывающую документацию и полную прослеживаемость компонентов.

В компании Hotlink мы убеждены, что успех в области автоматизации медицинского оборудования достигается не только за счет создания надёжных устройств, но и благодаря тому, что мы помогаем нашим клиентам упростить процесс соблюдения нормативных требований, ускорить валидацию оборудования и сохранять полную уверенность на протяжении всего жизненного цикла их производственных систем.